BSB 23 – La medicina di laboratorio basata sulle prove di efficacia dai principi agli outcome

Il laboratorio clinico è un ambiente complesso, uno snodo cruciale del Sistema Sanitario – per definizione il più complesso dei sistemi esistenti al mondo- dove convivono professionalità diverse, si ricevono input numerosi e vari, in rapporto ai quesiti clinici che necessitano di risposte appropriate, si producono informazioni sempre più numerose e sofisticate, e si gestiscono tecnologie sempre più avanzate. La complessità, per non trasformarsi in caos, necessita di un sistema di governo o, meglio, di governance. L’evidence-based medicine (EBM), o ancora meglio l’applicazione nella pratica quotidiana della medicina basata sulle prove di efficacia, cioè l’evidence-based clinical practice, è elemento strategico della governance clinica e rappresenta un approccio coerente a sanare il gap che si è creato fra “ciò che conosciamo e ciò che facciamo” nella realtà assistenziale. L’EBM non è certo nata nel settore della diagnostica di laboratorio ma è parso subito evidente che la metodologia di analisi, la rigorosa ricerca di verificare l’appropriatezza, l’efficienza e l’efficacia nei trial farmacologici potevano e, forse dovevano, essere introdotte anche nella medicina di laboratorio. Vi sono certamente differenze e problematicità, prima fra tutte la carenza di investimenti, e di investimenti da “fonti senza conflitti di interessi”, nella valutazione dei nuovi test diagnostici e dei sistemi diagnostici commercializzabili. Se è vero che FDA (Food and Drug Administration) e la Direttiva Europea 98/79, conosciuta come “marchio CE”, certificano che un sistema diagnostico è prodotto in accordo a standard riconosciuti, fra i quali anche la sicurezza per gli operatori, queste agenzie non entrano nel merito della validità clinica, compresa l’appropriatezza, l’efficacia e il rapporto fra benefici e rischio per il paziente che si sottopone all’esame in questione.   Nell’augurare a tutti una attenta e meditata lettura, non possiamo che ringraziare tutti i Colleghi che hanno lavorato a quest’opera, primi fra tutti, Romolo Dorizzi e Tommaso Trenti, ed anche Manuela Pangrazio e Lucrezia Monterisi che hanno curato la pubblicazione accettando la sfida della tempistica e della rigorosità richieste.

Mario Plebani Past President SIBioC   Piero Cappelletti Past President SIMeL